Vzhľadom na nedávne zverejnenia dôkazov o bezpečnosti a účinnosti hydroxychlorochínu ako liečby pacientov s ochorením COVID-19 sa výkonná skupina pre skúšku solidarity rozhodla zaviesť dočasnú pauzu ramena hydroxychlorochínu v rámci skúšania ako preventívne opatrenie počas preskúmania údajov o bezpečnosti.
Napríklad pozorovacia štúdia publikovaná v Lancete 22.
Konečné rozhodnutie o ujme, prínose alebo nedostatku prínosu hydroxychlorochínu sa urobí po preskúmaní dôkazov Radou pre monitorovanie bezpečnosti údajov. Toto preskúmanie bude zahŕňať údaje zo súdneho procesu solidarity a iných prebiehajúcich súdnych procesov, ako aj všetky doteraz uverejnené dôkazy. Očakáva sa do polovice júna.
Pacienti, ktorí boli predtým randomizovaní na liečbu hydroxychlorochínom, majú naďalej dostávať hydroxychlorochín až do konca liečby. Použitie hydroxychlorochínu a chlorochínu sa považuje za všeobecne bezpečné na použitie u pacientov s autoimunitnými ochoreniami alebo maláriou.
WHO v súčasnosti posudzuje používanie hydroxychlorochínu u pacientov s ochorením COVID-19 v rámci štúdie Solidarity. Rameno hydroxychlorochínu bolo preventívne pozastavené počas skúmania bezpečnostných údajov.
Každá krajina, najmä krajina s regulačnými orgánmi, môže svojim občanom radiť v súvislosti s užívaním akejkoľvek drogy. Hoci hydroxychlorochín a chlorochín sú už licencované produkty na liečbu iných ochorení, v tomto štádiu sa zistilo, že tieto lieky nie sú účinné pri liečbe COVID-19. Mnohé vnútroštátne orgány v skutočnosti vydali varovania o vedľajších účinkoch liekov a ich užívanie bolo v mnohých krajinách obmedzené na klinické skúšky pod prísnym dohľadom v nemocničných zariadeniach.
WHO varovala lekárov pred odporúčaním alebo podávaním neoverenej liečby pacientom s ochorením COVID-19 a varovala ľudí pred samoliečbou s nimi. Svetoví odborníci sa zhodli na tom, že potenciál existuje, ale že je naliehavo potrebných oveľa viac štúdií, aby sa zistilo, či existujúce antivírusové lieky môžu byť účinné na liečbu ochorenia COVID-19. Ak sa tieto liečby ukážu ako účinné, mohli by znížiť záťaž spojené s ochorením COVID-19.
Skúška solidarity je medzinárodná klinická skúška, ktorá pomáha nájsť účinnú liečbu ochorenia COVID-19, ktorú začala WHO a partneri. Dúfame, že jedna alebo viac skúšaných liečebných postupov povedie k zlepšeniu klinických výsledkov u pacientov s ochorením COVID-19 a k záchrane životov. Okrem procesu solidarity prebiehajú po celom svete aj ďalšie súdne procesy.
Na základe údajov z laboratórnych a klinických štúdií boli remdesivir, Lopinavir/ Ritonavir, Lopinavir/ Ritonavir s Interferonom beta- 1a a hydroxychlorochín pôvodne vybrané ako možnosti liečby. Na základe nových dôkazov o bezpečnosti a účinnosti hydroxychlorochínu ako liečby hospitalizovaných pacientov s ochorením COVID-19 bol zápis na tento liek dočasne pozastavený 24.
Záujem o účasť na skúške prejavilo viac ako 100 krajín a WHO aktívne podporuje viac ako 60 z nich, a to aj prostredníctvom:
etické a regulačné schválenia základného protokolu WHO;
identifikáciu nemocníc zúčastňujúcich sa na skúšaní;
odborná príprava nemocničných lekárov v oblasti internetového randomizačného a dátového systému;
skúšobnú drogu podľa požiadaviek každej zúčastnenej krajiny.
K dnešnému dňu viac ako 400 nemocníc v 35 krajinách aktívne prijíma pacientov a takmer 3500 pacientov bolo zaradených zo 17 krajín.
Predbežná skúšobná analýza bude vypracovaná a bude ju monitorovať nezávislá skupina expertov ako globálny výbor pre monitorovanie údajov a bezpečnosti.